Panel de detalle del evento de calidad
El panel de detalle concentra toda la información y acciones del evento. Las secciones aparecen progresivamente a medida que el evento avanza por el ciclo de investigación.
Header del evento
Muestra el código, tipo, criticidad y estado del evento en una línea con badges de color. Debajo: título y descripción. Los botones disponibles son:
- ✏ Editar — visible para Admin/QA mientras el evento no esté cerrado. Abre el modal de edición de campos principales.
- 🖨 Imprimir — genera el informe completo A4 del evento: metadatos, RCA, CAPA, extensiones y audit trail.
- Cerrar — cierra el panel de detalle.
Metadatos y vínculos
El bloque de metadatos muestra: área responsable, reportador, asignado, fecha de apertura, SLA asignado y fecha de vencimiento.
Si hay vínculos configurados, aparecen como chips bajo los metadatos:
- 🔗 CC vinculado — Change Control relacionado
- 📄 Doc vinculado — Documento CDMS relacionado
- 📣 Cliente: nombre — cliente externo involucrado
Advertencia de segregación. Si el reportador y el asignado son la misma persona, el sistema muestra una advertencia: "El reportador y el asignado son la misma persona. GMP recomienda segregación de funciones para la investigación." La situación no bloquea el proceso, pero debe estar justificada.
Cuando el evento tiene un documento CDMS vinculado, aparece el panel Documentos impactados con la lista de versiones y relaciones documentales asociadas a ese documento.
Avanzar el estado (bloque FSM)
Cuando el evento puede avanzar al siguiente estado (y el usuario es Admin/QA), aparece el bloque de avance con la etiqueta del próximo estado y las condiciones requeridas:
| Transición | Condición para avanzar | Firma 🔐 |
|---|---|---|
| Abierto → Bajo investigación | Sin condición adicional | No |
| Bajo investigación → CAPA en curso | RCA con mínimo 20 caracteres ingresado | ✅ Sí |
| CAPA en curso → Efectividad pendiente | Todas las acciones CAPA completadas (incluyendo vínculos bloqueantes verificados) | ✅ Sí |
| Efectividad pendiente → Cerrado | Comentario de efectividad con mínimo 10 caracteres | ✅ Sí |
El botón de avance se muestra deshabilitado con un tooltip explicativo cuando la condición no se cumple. Por ejemplo, si el RCA tiene menos de 20 caracteres, el botón muestra "RCA mínimo 20 caracteres" al pasar el cursor.
Análisis de causa raíz (RCA)
La sección RCA aparece a partir del estado Bajo investigación y es visible (y editable si no está cerrado) en todos los estados siguientes. Tiene dos campos:
- RCA: el análisis de causa raíz detallado. Obligatorio para avanzar a CAPA (mínimo 20 caracteres). Sin límite de extensión — documentá el análisis completo.
- Contención: medidas de contención inmediatas tomadas para limitar el impacto del evento mientras se investiga y se implementan las acciones correctivas.
El RCA no se firma por separado — queda en el evento y se incluye en el informe impreso. Los cambios al RCA quedan registrados como qem:event_updated en el audit trail.
Verificación de efectividad
Cuando el evento está en Efectividad pendiente, esta sección muestra el campo para registrar el comentario de verificación. El comentario debe tener mínimo 10 caracteres y describe la evidencia de que las acciones CAPA fueron efectivas. Al confirmar con firma, el evento se cierra.
Si el evento ya está cerrado, esta sección muestra el comentario de efectividad registrado (en fondo verde) como referencia histórica.
Notas internas
La sección de notas internas es visible para Admin/QA mientras el evento no está cerrado. Permite registrar observaciones, pendientes, consultas y cualquier información adicional que no forma parte del RCA formal. Las notas son de solo lectura para roles no-admin. Quedan en el evento pero no se incluyen en el informe impreso de forma destacada.
Acciones CAPA
La sección de acciones CAPA muestra el contador de acciones completadas/total y el listado de todas las acciones registradas. Aparece a partir del estado Bajo investigación.
Crear una acción CAPA
Admin/QA pueden agregar acciones haciendo clic en + Agregar. Campos del formulario:
| Campo | Descripción |
|---|---|
| Tipo | Correctiva — elimina la causa del problema. Preventiva — evita que ocurra en otros contextos. Inmediata — acción de contención rápida. |
| Descripción | Qué se va a hacer. Debe ser específico y medible. |
| Responsable | Email del usuario responsable de ejecutar la acción. |
| Fecha límite | Plazo para completar la acción. Las acciones vencidas se destacan. |
Vínculos bloqueantes
Para acciones de tipo Correctiva o Preventiva, podés vincular trainings TMS o Change Controls CCM que deben completarse como parte de la acción. Estos vínculos son bloqueantes: la acción no puede marcarse como completada hasta que todos los vínculos estén verificados.
Para agregar un vínculo: hacé clic en el botón + de la acción → seleccioná el tipo (training o CC) → buscá por código o título → confirmá. El vínculo aparece en la lista de la acción con su estado actual (pendiente 🔴 / verificado ✅).
AD-S67-001 — Verificación bloqueante obligatoria. Todos los vínculos de una acción CAPA deben estar en estado verificado antes de poder completar la acción. No hay forma de saltear esta verificación. Es un invariante del sistema.
Ver Completar acción CAPA para el detalle del modal de completación.
Extensiones de plazo
Si el SLA original no es suficiente para resolver el evento, podés registrar una extensión de plazo. La sección de extensiones (visible para Admin/QA cuando el evento no está cerrado) muestra el historial de extensiones y un formulario para agregar una nueva.
Campos de la extensión:
- Nueva fecha de vencimiento: la fecha hasta la que se extiende el plazo
- Justificación regulatoria — mínimo 10 caracteres. Describí el motivo del retraso y las acciones que se están tomando.
Cada extensión queda registrada como qem:extension_granted en el audit trail con la fecha anterior, la nueva fecha y el solicitante. El badge SLA se recalcula con la nueva fecha de vencimiento.
Las extensiones documentan pero no borran el registro del SLA original vencido. Ambos datos coexisten en el audit trail para transparencia regulatoria. Esto es una característica, no un error.
Preguntas frecuentes
No hay límite. Podés agregar tantas acciones como el análisis requiera. El contador "X/Y completadas" te muestra el progreso. Para poder avanzar de CAPA en curso a Efectividad pendiente, todas las acciones deben estar completadas — si hay acciones con vínculos bloqueantes sin verificar, no podés avanzar.
No directamente. Las acciones CAPA no pueden eliminarse — solo completarse o cancelarse (según la configuración). Si creaste una acción por error, contactá al administrador del sistema para que la gestione. La eliminación directa no está disponible para mantener la trazabilidad regulatoria.
Sí, mientras la acción no esté completada. El tipo es editable en el formulario de edición de la acción. Una vez completada, el tipo queda inmutable. El cambio queda registrado como qem:capa_type_changed en el audit trail.