CTR — Informes Técnicos Controlados
El módulo CTR gestiona la ejecución de protocolos de laboratorio (IDTs). Cada bundle agrupa uno o más protocolos que se ejecutan, firman electrónicamente y se archivan con trazabilidad ALCOA+ completa.
¿Qué es un bundle CTR?
Un bundle es el contenedor regulatorio de una sesión de trabajo. Puede incluir uno o varios protocolos IDT ejecutados en la misma sesión. Por ejemplo: la calificación operacional de un HPLC puede incluir tres protocolos distintos — todos forman un único bundle que se firma y verifica de forma unificada.
Cada bundle está vinculado a un servicio de ITS Lab, lo que permite precargar automáticamente los datos del equipo, estándares y solventes desde ITS Lab sin necesidad de tipearlos manualmente.
El PDF final sellado contiene todos los datos ejecutados, las firmas electrónicas reguladas, el rawdata adjunto y el audit trail del bundle.
Estados del bundle
| Estado | Código | Descripción | ¿Qué puede hacerse? |
|---|---|---|---|
| En preparación | in_preparation |
Bundle creado. Los protocolos aún no están completos. | Completar formularios, adjuntar rawdata, hacer pull de ITS Lab |
| En ejecución | in_execution |
El técnico está ejecutando los protocolos activamente. | Todo lo de In Preparation + seleccionar certificado TMS + firmar (si completo) |
| Pendiente revisión | pending_review |
El técnico firmó. Esperando firma del verificador QA. | Verificador puede firmar o retirar para corrección. Técnico no puede modificar datos. |
| Cerrado | closed |
Ambas firmas completas. Bundle inmutable. | Descargar PDF sellado. Admin/QA pueden reabrir en casos excepcionales. |
| Enmendado | amended |
Bundle cerrado que fue reabierto y re-cerrado con corrección documentada. | Igual que cerrado. El historial muestra la enmienda. |
Flujo completo de un bundle
Roles y permisos
| Rol | Puede crear bundles | Ejecuta protocolos | Firma como técnico | Firma como verificador | Reabrir / modificar IDTs |
|---|---|---|---|---|---|
| Técnico | No | ✅ | ✅ | No (conflicto) | No |
| QA / Calidad | ✅ | Puede asistir | ✅ (si no es verificador del mismo bundle) | ✅ | ✅ con firma |
| Admin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ con firma |
Separación de funciones (21 CFR Pt. 11 / GMP). La persona que firmó como técnico no puede firmar como verificador en el mismo bundle. El sistema lo bloquea automáticamente. Si la misma persona intenta verificar, el botón no aparece.
Lista de bundles
La pantalla principal del CTR muestra todos los bundles con filtros por estado y búsqueda por código, cliente o protocolo ITS. Las columnas principales son: código del bundle, cliente, protocolo ITS Lab, estado, técnico asignado y fecha de creación.
Los bundles urgentes (con SLA próximo a vencer o en Pendiente revisión desde hace más de 48h) se destacan con un borde de advertencia. Al hacer clic en cualquier bundle se abre el panel de detalle en el panel derecho.
El botón + Nuevo bundle abre el wizard de creación.
Preguntas frecuentes
Sí. En el wizard de creación podés agregar múltiples IDTs distintas. También podés incluir múltiples instancias de la misma IDT (ej: calibrar dos balanzas distintas con el mismo protocolo → dos instancias de la IDT-BAL-001 en el mismo bundle).
Los protocolos IDT que se ejecutan en un bundle son documentos vigentes del CDMS. Solo pueden incluirse IDTs con estado Vigente y con schema de formulario configurado. Si una IDT se retira o vence, no puede agregarse a nuevos bundles (los bundles existentes que la incluían no se ven afectados).
Solo para crear bundles. El paso 1 del wizard consulta ITS Lab en tiempo real para mostrar los servicios programados. Si ITS Lab no está disponible, el wizard no puede completarse. Una vez creado el bundle, el trabajo continúa localmente en eQMS aunque ITS Lab esté fuera de línea.
En el bucket Cloudflare R2 ion-eqms-artifacts-prod bajo el prefix documents/, que tiene WORM activado con retención de 3650 días. El PDF es inmutable una vez generado al cerrar el bundle.