CCM — Control de Cambios
El Change Control es el mecanismo regulatorio que asegura que toda modificación al sistema de calidad sea evaluada, aprobada formalmente y verificada post-implementación antes de considerarse cerrada.
¿Qué es un Change Control?
Un CC documenta una solicitud de cambio: puede afectar procedimientos, equipos, proveedores, instalaciones, métodos de análisis u otras variables del sistema de calidad. El proceso garantiza que el cambio fue analizado por todas las áreas impactadas, aprobado por los responsables correspondientes, implementado correctamente y verificado.
El CC tiene 6 pestañas de información: Resumen, Assessments (evaluaciones por área), Tareas, Aprobaciones, Verificación y SOPs/IDTs vinculados.
Estados del Change Control
| Estado | Código | Significado | ¿Quién puede avanzar? |
|---|---|---|---|
| Borrador | draft | CC creado, editable. Aún no enviado a evaluación. | Admin/QA (enviar a evaluación) |
| En evaluación | in_assessment | Las áreas impactadas están evaluando el cambio. Se registran assessments y se trabaja en tareas. | Admin/QA (no el solicitante) con firma 🔐 |
| Aprobado | approved | El CC fue aprobado. Listo para implementación. | Admin/QA (iniciar ejecución) |
| En ejecución | in_execution | El cambio se está implementando. | Admin/QA (enviar a verificación) |
| En verificación | in_verification | Se está verificando que el cambio fue implementado correctamente. | Admin/QA (confirmar y cerrar — operativo, la firma fue en verificación) |
| Cerrado | closed | Cambio implementado y verificado. CC completo. | — |
| Cancelado | cancelled | CC cancelado antes de completarse. | Admin/QA |
Flujo completo y transiciones
Detalles de las transiciones clave
| Transición | Endpoint | ¿Firma 🔐? | Notas |
|---|---|---|---|
| Borrador → En evaluación | submit | No | El solicitante no puede avanzar el CC cuando está en evaluación |
| En evaluación → Aprobado | approve | ✅ Sí (reautenticación) | Requiere que todos los aprobadores configurados hayan resuelto su aprobación |
| Aprobado → En ejecución | start-execution | No | Indica que el cambio comenzó a implementarse |
| En ejecución → En verificación | start-verification | No | Habilita el tab Verificación para registrar la verificación de cierre |
| En verificación → Cerrado | close | No (operativo) | La firma regulada ocurrió en completar la verificación con resultado "passed" |
Separación de funciones. El solicitante del CC no puede ejecutar la transición de aprobación cuando el CC está en evaluación. Esto previene que quien solicita el cambio sea también quien lo aprueba — principio GMP fundamental.
CCs generados automáticamente
El sistema genera CCs automáticamente en dos situaciones:
- Nueva versión de documento CDMS (WF-CDMS-CCM-002): cuando se inicia una nueva versión de un SOP o IDT vigente, el sistema crea un CC en Borrador vinculado a ese documento. El CC debe resolverse antes de que la nueva versión pueda efectivizarse.
- Hallazgo de auditoría AUM que requiere cambio de procedimiento (WF-AUM-CCM-001): cuando un hallazgo se marca como "requiere cambio de procedimiento" y se propone el CC, el sistema crea un CC pre-cargado con los datos del hallazgo.
Los CCs automáticos se identifican porque el tab Resumen muestra el campo Documento origen (para los de CDMS) o Hallazgo origen (para los de AUM).
Lista de CCs y filtros
La pantalla principal del CCM muestra los CCs en una lista agrupada con contadores por estado (Activos en evaluación, En progreso, Cerrados/Cancelados). Filtros disponibles: estado, tipo de cambio, área solicitante, responsable, y vencimiento.
Los CCs con fecha de vencimiento próxima o vencida se destacan visualmente. Al hacer clic en un CC se abre el panel de detalle.
Preguntas frecuentes
Sí. Si existe un CC activo (no cerrado/cancelado) vinculado a un documento del CDMS, el sistema bloquea la efectivización de ese documento hasta que el CC se resuelva. Esto asegura que los cambios documentales estén formalmente aprobados antes de entrar en vigencia.
No. Una vez en evaluación, los campos principales (título, descripción, tipo, áreas) son de solo lectura. Si necesitás modificarlos, Admin/QA pueden revertir el CC a Borrador, editar y re-enviar. Cada revertido queda en el audit trail.
El sistema muestra una advertencia visual destacada en el tab Assessments y en la transición de aprobación. El CC puede seguir avanzando técnicamente, pero el bloqueo queda registrado. Es responsabilidad del equipo de QA gestionar la resolución del bloqueo antes de aprobar.