Crear y editar un Change Control
El formulario de creación y edición de CCs es el mismo — los campos editables en Borrador se vuelven de solo lectura una vez que el CC se envía a evaluación.
Campos del formulario
| Campo | Oblig. | Descripción |
|---|---|---|
| Título | ✅ | Nombre conciso del cambio. Debe identificar claramente qué se modifica. Ej: "Actualización método HPLC para cuantificación de impurezas". |
| Descripción | ✅ | Explicación detallada del cambio propuesto, su motivación técnica/regulatoria y alcance. |
| Tipo de cambio | ✅ | Minor — cambio menor, bajo riesgo regulatorio. Major — cambio mayor, requiere evaluación extendida y más aprobadores. |
| Áreas afectadas | ✅ | Áreas organizacionales impactadas. Cada área seleccionada debe completar un assessment en el tab correspondiente. |
| Área solicitante | ✅ | El área que origina la solicitud de cambio. |
| Categoría | No | Clasificación del CC según el catálogo configurado en Admin CCM: Documentación, Equipamiento, Proceso, Validación, etc. |
| Descripción del impacto | No | Análisis del impacto regulatorio, de calidad y operacional. Referencia a normativas si corresponde. |
| Fecha límite planificada | No | Fecha objetivo para el cierre del CC. Los CCs que superen esta fecha aparecen como "Vencidos" en la lista. |
| Dispara revisión CDMS | No | Flag que indica que este CC requiere actualización de documentos del CDMS. Aparece como indicador en el resumen. |
| Dispara asignación TMS | No | Flag que indica que este CC requiere re-training del personal. Al aprobarse, puede disparar asignaciones automáticas de training según la configuración. |
Hacé clic en Guardar para crear el CC en estado Borrador. El CC queda editable hasta que se envíe a evaluación.
Editar un CC en Borrador
Para editar un CC en Borrador, abrí el panel de detalle del CC y hacé clic en el botón ✎ Editar (visible en el header para Admin/QA). El panel derecho muestra el formulario pre-cargado con los valores actuales. Modificá lo que necesites y hacé clic en Guardar.
Una vez que el CC pasa a En evaluación, los campos principales ya no son editables. Si necesitás cambiarlos, Admin/QA pueden cancelar el CC y crear uno nuevo, o revertirlo a Borrador si la configuración lo permite.
Preguntas frecuentes
Sí. El código se genera automáticamente al crear el CC con el formato CC-YYYY-NNN (año + número secuencial). No es editable.
El campo áreas afectadas es obligatorio. Si el cambio solo impacta en un área, seleccioná esa área. Podés agregar más áreas después si el análisis inicial subestimó el alcance (mientras el CC esté en Borrador).