QEM — Quality Event Manager
El QEM registra y gestiona todos los eventos de calidad del laboratorio. Cada evento tiene un SLA de resolución, un ciclo de investigación (RCA) y un plan de acciones correctivas/preventivas (CAPA) con verificación de efectividad.
Tipos de evento de calidad
| Tipo | Código | Cuándo usarlo |
|---|---|---|
| No conformidad | non_conformity | Incumplimiento documentado de un requisito de norma, regulación o procedimiento interno. |
| Desvío | deviation | Apartamiento de un procedimiento o especificación aprobado, detectado antes o durante la ejecución de un ensayo o proceso. |
| Observación | observation | Situación que no incumple ningún requisito pero que podría derivar en un problema si no se atiende. |
| Queja / Reclamo | complaint | Retroalimentación negativa de un cliente o parte interesada sobre la calidad del servicio o resultado. |
| Mejora | improvement | Oportunidad de mejora identificada que no constituye un incumplimiento. |
| Hallazgo de auditoría | audit_finding | Generado automáticamente desde el módulo AUM cuando un hallazgo mayor/crítico requiere seguimiento CAPA. |
| Discrepancia | discrepancy | Diferencia o inconsistencia entre documentos, datos o resultados que requiere investigación. |
| Acción correctiva | corrective | Acción específica para eliminar la causa raíz de una no conformidad ya identificada. |
Estados del evento y sistema de SLA
| Estado | Código | SLA activo | Descripción |
|---|---|---|---|
| Abierto | open | ✅ Sí | Evento registrado. SLA comienza a correr desde la apertura. |
| Bajo investigación | under_investigation | ✅ Sí | Se está analizando la causa raíz. El RCA es editable. |
| CAPA en curso | in_capa | ✅ Sí | RCA registrado. Las acciones correctivas/preventivas están siendo ejecutadas. |
| Efectividad pendiente | pending_effectiveness | ❌ No | CAPA completada. Período de verificación de que las acciones surtieron efecto. El SLA no corre en este estado. |
| Cerrado | closed | — | Evento resuelto, verificado y cerrado. |
Cómo funciona el SLA
El SLA (Service Level Agreement) define el tiempo máximo en horas para resolver el evento. Los valores por defecto configurables en Admin QEM son: Crítico 24h, Mayor 48h, Menor 72h, Observaciones sin SLA formal.
El badge SLA en la lista y en el panel de detalle indica:
- SLA ok — dentro del plazo
- SLA próximo — superó el umbral de advertencia (default 75% del tiempo consumido)
- SLA vencido +Nd — superó el 100% del SLA. Muestra cuántos días de retraso hay.
El estado Efectividad pendiente es la única excepción al cálculo de SLA: en ese estado el proceso de investigación ya cumplió su objetivo (el SLA era de investigación y CAPA), por lo que el badge no muestra "SLA vencido" aunque el tiempo total haya superado las horas originales.
Flujo FSM completo
Crear un evento de calidad
Hacé clic en + Nuevo evento. Completá el formulario:
| Campo | Oblig. | Descripción |
|---|---|---|
| Título | ✅ | Descripción concisa del evento. Debe identificar el problema. |
| Tipo | ✅ | Ver tabla de tipos de evento arriba. |
| Criticidad | ✅ | Crítico / Mayor / Menor / Observación. Define el SLA automáticamente. |
| Área responsable | ✅ | Área a cargo de gestionar la investigación y CAPA. |
| Fecha de detección | ✅ | Cuándo se detectó el evento (puede ser anterior a la fecha de registro). |
| Descripción | ✅ | Detalle del evento: qué ocurrió, cómo se detectó, qué estaba pasando. |
| Asignado a | No | Email del responsable de investigar. Si es el mismo que el reportador, el sistema muestra una advertencia de segregación. |
| Documento vinculado | No | SOP o IDT relacionado con el evento. Permite ver documentos impactados en el panel. |
| CC vinculado | No | Change Control relacionado con el evento. |
| Cliente | No | Si el evento involucra a un cliente externo, registrá su nombre aquí. |
Los eventos de criticidad Crítica o Mayor generan una notificación automática al equipo de QA y Admin en el momento de la creación.
Lista de eventos y KPIs
La pantalla principal del QEM muestra tres métricas en la barra superior:
- Eventos activos: total de eventos que no están cerrados
- Críticos activos: eventos con criticidad Crítica en estados activos
- SLA vencidos: eventos en estados activos (excepto Efectividad pendiente) que superaron su SLA
La lista muestra los eventos agrupados por tipo. Al hacer clic en un evento se abre el panel de detalle.
Preguntas frecuentes
Sí, mientras el evento no esté cerrado. El botón ✏ Editar en el panel de detalle abre el modal de edición. Los cambios quedan registrados como qem:event_updated en el audit trail. Si cambiar la criticidad modifica el SLA, el nuevo SLA se recalcula desde la fecha original de apertura.
El evento queda marcado como "SLA vencido" con el conteo de días de retraso. El sistema envía notificaciones automáticas al equipo de QA. El vencimiento queda en el registro pero no bloquea el proceso de resolución — podés seguir avanzando el evento normalmente. Podés solicitar una extensión de plazo con justificación para documentar el motivo del retraso.
El workflow WF-AUM-QEM-001 crea automáticamente un evento QEM cuando: un hallazgo de auditoría (AUM) de criticidad Mayor o Crítica se marca para apertura de CAPA. El evento se crea pre-cargado con los datos del hallazgo y aparece en el QEM como tipo "Hallazgo de auditoría".