Modal de acuse de lectura
El acuse de lectura es la firma electrónica que certifica que leíste y comprendiste un documento regulado. Es el mecanismo de completación para trainings de tipo "Lectura documental" (📄).
21 CFR Parte 11 — Atribuible y Legible. El acuse de lectura genera un evento document_read en el audit trail con tu usuario, timestamp UTC, la versión exacta del documento y el comentario que ingresaste. Este registro es inmutable y no puede modificarse ni eliminarse.
¿Qué es el acuse de lectura y cuándo aplica?
Cuando tenés asignado un training de tipo Lectura documental, el sistema requiere que certifiques formalmente que leíste el documento antes de que la skill quede acreditada. El acuse de lectura es esa certificación: una declaración firmada electrónicamente mediante tu contraseña de usuario.
Aplica específicamente a trainings de tipo document_read. Para otros tipos de training (quiz, OJT, presencial, etc.) el proceso de completación es diferente — ver Mis Trainings.
Flujo paso a paso
En la pestaña Mis Trainings, buscá el training de tipo 📄 que querés completar. Debe estar en estado Pendiente o En curso.
Hacé clic en Iniciar. El estado cambia a En curso. Si ya estaba En curso, podés saltear este paso.
Accedé al PDF del documento desde el link que aparece en el training. Leelo completo antes de firmar — la firma certifica que lo hiciste. El sistema no puede verificar si realmente lo leíste, pero firmar sin leer es una violación de los procedimientos GMP.
El botón Completar aparece cuando el training está En curso. Abre el modal de acuse de lectura.
Escribí un texto que certifique tu lectura. No hay longitud mínima estrictamente forzada, pero el comentario debe ser descriptivo. Ejemplo: "Leí y comprendí el procedimiento SOP-CLD-042 en su versión 3.0 vigente."
El botón Confirmar acuse ✓ se habilita cuando hay texto en el comentario. Al hacer clic, el sistema solicita tu contraseña de usuario para firmar electrónicamente.
¿Qué estás declarando al firmar?
Al confirmar el acuse de lectura, estás declarando formalmente que:
- Leíste el documento identificado, en la versión exacta que estaba vigente al momento de la firma
- Comprendiste su contenido y el procedimiento que describe
- Estás en condiciones de aplicarlo en tu trabajo diario
Esta declaración queda vinculada a tu usuario (nombre y email), al documento específico (código + versión), al timestamp exacto en UTC y al comentario que ingresaste. Si en el futuro se actualiza el documento a una nueva versión, necesitarás firmar un nuevo acuse para esa versión.
Registro en el audit trail
El acuse de lectura genera el evento tms:assignment_completed con método de completación document_read en el audit trail. El registro incluye:
- Usuario firmante (email)
- Timestamp UTC del acuse
- ID del training item y versión del documento
- Comentario ingresado por el técnico
- Prefijo del token de reautenticación (para trazabilidad regulatoria)
Certificado generado
Al completar el acuse, el sistema genera un certificado PDF descargable desde la pestaña Mis Trainings (clic en el training completado → expandir → descargar certificado). El certificado incluye:
- Nombre completo del técnico
- Documento firmado: código, título y versión
- Fecha y hora del acuse en hora ART
- Comentario de acuse registrado
- Código de verificación (hash de la firma)
Este certificado es el que se vincula a los bundles CTR cuando el técnico ejecuta protocolos que requieren esa skill. Es la evidencia de competencia regulatoria.
Preguntas frecuentes
Técnicamente el sistema no bloquea el acuse si no abriste el link del PDF. Sin embargo, al firmar estás declarando bajo tu nombre que leíste el documento. Hacerlo sin leerlo es una falsificación de un registro GMP regulatorio y puede tener consecuencias disciplinarias y regulatorias.
Sí. Cada versión efectivizada de un documento requiere su propio acuse. Cuando QA efectiviza una nueva versión en CDMS, el sistema crea automáticamente un nuevo training item asociado a esa versión. Tu acuse anterior queda como historial válido para la versión anterior.
El training pasa a estado Vencido y la skill asociada queda como Vencida. No podés iniciar ni completar un training vencido por tu cuenta. Contactá a QA para que reasignen el training o gestionen una excepción si corresponde.
El botón Completar solo aparece cuando el training está en estado En curso. Si el training está en Pendiente, primero hacé clic en Iniciar. Si está en Pend. confirmación, necesitás que QA lo confirme antes. Si está Vencido o Eximido, no se puede completar.