Transiciones de estado de un documento
Todo documento en el CDMS atraviesa un ciclo de vida regulado. Esta página explica cada estado, qué acciones lo producen, quién puede ejecutarlas y cuándo se requiere firma electrónica.
Principio ALCOA+ — Contemporaneous. Todas las transiciones de estado se registran en el audit trail con timestamp UTC del servidor. No es posible modificar el estado de un documento retroactivamente.
Los 7 estados posibles
| Estado | Significado operacional | ¿Editable? |
|---|---|---|
| Borrador | El documento está siendo redactado por el autor. Solo el autor puede adjuntar o modificar el archivo. | ✅ Sí — solo el autor |
| En revisión | El autor envió el documento al Revisor QA para su revisión técnica y documental. | ❌ No |
| Revisado | El Revisor QA aprobó la revisión. Pasa al Aprobador de sector para aprobación formal. | ❌ No |
| Aprobado | El Aprobador de sector firmó formalmente. Transición automática a En entrenamiento. | ❌ No (estado intermedio, dura milisegundos) |
| En entrenamiento | El equipo de training asignado debe completar el entrenamiento antes de que el documento pueda vigentizarse. | ❌ No |
| Vigente | El documento está en vigor. Solo puede existir una versión vigente por documento a la vez. | ❌ No — para modificar, iniciá una nueva versión |
| Obsoleto | El documento fue reemplazado por una nueva versión o fue retirado explícitamente. Pasa a retención documental. | ❌ No — archivo regulado (10 años de retención) |
Diagrama de flujo completo
Ciclo de vida completo de un documento en ION eQMS. Las líneas punteadas rojas indican caminos de rechazo o vuelta atrás.
Tabla de acciones
| Acción | Desde | Hacia | Firma 🔐 | Comentario mínimo |
|---|---|---|---|---|
| Enviar a revisión | Borrador | En revisión | ✅ Sí | Opcional |
| Recall (retirar envío) | En revisión | Borrador | ✅ Sí | ≥15 caracteres · Solo el autor · Solo si el revisor no actuó |
| Rechazar revisión | En revisión | Borrador | ✅ Sí | ≥15 caracteres · Obligatorio |
| Aprobar revisión | En revisión | Revisado | ✅ Sí | Opcional |
| Rechazar a borrador (aprobador) | Revisado | Borrador | ✅ Sí | ≥15 caracteres · Obligatorio |
| Devolver a revisión (aprobador) | Revisado | En revisión | ✅ Sí | ≥15 caracteres · Obligatorio |
| Aprobación de sector | Revisado | En entrenamiento | ✅ Sí | ≥15 caracteres · Obligatorio |
| Efectivizar | En entrenamiento | Vigente | ✅ Sí | Opcional · Requiere training completado (SOP/IDT) |
| Retirar | Vigente | Obsoleto | ✅ Sí | ≥15 caracteres · Obligatorio |
| Nueva versión | Vigente | Borrador v2.0 | ✅ Sí | ≥15 caracteres · Obligatorio |
¿Quién puede ejecutar cada acción?
Separación de funciones (21 CFR Pt. 11). El autor de un documento no puede ser el mismo que lo revisa ni lo aprueba. El sistema lo bloquea automáticamente.
| Acción | Técnico | Revisor QA | Aprobador sector | Admin |
|---|---|---|---|---|
| Enviar a revisión | ✅ (si es autor) | — | — | ✅ |
| Recall | ✅ (solo el autor) | — | — | — |
| Rechazar / Aprobar revisión | — | ✅ (no autor) | — | ✅ |
| Aprobación / Rechazo sector | — | — | ✅ (no autor) | ✅ |
| Efectivizar | — | — | ✅ | ✅ |
| Retirar | — | — | ✅ | ✅ |
| Nueva versión | ✅ (si es owner) | — | — | ✅ |
La firma electrónica en cada transición
Todas las transiciones de estado requieren firma electrónica (reautenticación). Al hacer clic en el botón de acción, el sistema abre el modal de firma donde debés ingresar:
Explicá el motivo de la acción. Para rechazos y retiros, el mínimo es 15 caracteres.
Tu contraseña de acceso a eQMS (la misma que usás para entrar). El token generado tiene validez de 60 segundos.
El sistema verifica la firma, registra la acción en el audit trail y ejecuta la transición.
Para más detalle, consultá Firma electrónica — ReauthModal.
Reglas especiales para bundles (documento + anexos)
Un bundle es un documento padre con sus anexos (A1, A2, etc.). Todas las transiciones de estado se ejecutan de forma atómica sobre todos los miembros del bundle al mismo tiempo.
- Enviar a revisión: envía el padre y todos sus anexos en estado borrador simultáneamente.
- Rechazar revisión: devuelve a borrador el padre y todos los anexos en revisión.
- Aprobar revisión: lleva a "Revisado" el padre y todos sus anexos.
- Aprobación de sector: lleva a "En entrenamiento" el padre y todos sus anexos.
- Efectivizar: requiere que todos los anexos también estén en "En entrenamiento". Si alguno no está listo, la acción es bloqueada.
- Retirar: retira el padre y todos sus anexos vigentes en la misma operación.
- Nueva versión: solo se dispara desde el documento padre (nunca desde un anexo).
Preguntas frecuentes
El botón solo aparece cuando el documento está en estado "En entrenamiento" y cumple todas las condiciones: training completado (para SOP/IDT) y ningún Change Control activo asociado al documento.
La versión anteriormente vigente pasa automáticamente a estado "Obsoleto" y queda en el sistema de retención documental por 10 años. Este cambio se registra en el audit trail como document:auto_obsoleted.
No directamente. Si necesitás corregir algo antes de que el revisor actúe, podés usar Recall para retirarlo de revisión y volver a borrador. Si el revisor ya rechazó la revisión, el documento vuelve automáticamente a borrador con la observación registrada.
Los botones de acciones que no podés ejecutar según tu rol están ocultos o deshabilitados. Si ves un botón deshabilitado con un tooltip, el sistema te indica el motivo (por ejemplo, "sos el autor de este documento").
El estado "Aprobado" es una transición intermedia que el sistema atraviesa automáticamente al ejecutar la aprobación de sector. No tiene duración real visible para el usuario: la aprobación de sector lleva directamente a "En entrenamiento" y dispara el trigger del TMS para configurar los trainings.
El token de firma tiene validez de 60 segundos desde que ingresás la contraseña. Si expira, el sistema te pide que lo generes de nuevo. La transición no se ejecuta hasta que la firma sea válida. Para más información, consultá Firma electrónica.