CDMS-001

CDMS — Control Documental

El módulo central del sistema. Gestiona el ciclo de vida completo de todos los documentos regulados: SOPs, IDTs, políticas, manuales, plantillas y formularios.

Técnico QA / Calidad Aprobador de sector Admin

¿Qué hace el CDMS?

El CDMS (Control Documental Management System) centraliza todos los documentos regulados del laboratorio. Cada documento tiene un ciclo de vida controlado con estados bien definidos, firmas electrónicas en cada transición, y un audit trail inmutable que garantiza la trazabilidad completa requerida por 21 CFR Parte 11 y ALCOA+.

vista general del módulo CDMS con la lista de documentos y el panel de detalle abierto

Tipos de documentos

Clase	Descripción	Secuencia
`SOP`	Procedimiento Operativo Estándar	ION-{ÁREA}-NNN
`IDT`	Instrucción de Trabajo (con Form Builder para protocolos CTR)	ION-IDT-NNN
`FORM`	Formulario regulado	ION-FORM-NNN
`POLICY`	Política o directriz	ION-PLT-NNN
`MANUAL`	Manual del sistema	ION-MNL-NNN
`TEMPLATE`	Plantilla corporativa	ION-{ÁREA}-NNN
`EXTERNAL_DOCUMENT`	Documento externo (certificados, fichas de proveedores). No pasa por el ciclo de vida del CDMS: se crea y gestiona desde el módulo Docs. Externos.	ION-EXT-NNN

Secciones de ayuda del CDMS

🔄 Transiciones de estado Diagrama completo del ciclo de vida, tabla de acciones y quién puede hacer qué. ➕ Crear documento Cómo crear un documento raíz o un anexo, sus campos obligatorios y el bundle. 📋 Panel de detalle Las 6 pestañas del panel lateral: Documento, Formulario, Historial, Copias controladas, Entrenados y Relaciones. 🏗️ Form Builder IDT Cómo construir y verificar el schema de formulario para documentos IDT. 📜 Historial y audit trail Cómo leer el historial de eventos del documento y exportarlo a PDF.